ГЕПАСОЛ® A

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: "Хемофарм" АД, Сербія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B05BA10

Форма випуску: Розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 100 мл розчину містять: L-аргініну - 2.89 г, L-яблучної кислоти - 1.47 г, L-аспарагінової кислоти - 0.133 г, сорбіту - 5.0 г, калію хлориду - 0.298 г, натрію бікарбонату - 0.3032 г, рибофлавіну натрію фосфату - 1.2 мг, нікотинаміду - 0.01 г, D-пантенолу - 2.0 мг, піридоксину хлориду - 8.0 мг

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторні засоби

Показання: • Кома і передкоматозні стани як наслідок ураження печінки або порушення функцій печінки при гострому або хронічному гепатиті;
• печінкова енцефалопатія;
• підвищення рівня аміаку в крові внаслідок великих ушкоджень тканин організму (наприклад, при опіках).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3200/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕПАСОЛ ® А

(HEPASOL ® А)

 

Склад:

діючі речовини:

1000 мл розчину містять:

L-аргініну	28,9 г,
L-аспарагінової кислоти	1,33 г,
рибофлавін-натрію фосфату	0,012 г,
сорбіту	50 г,
Д-пантенолу	0,02 г,
піридоксину гідрохлориду	0,08 г,
нікотинаміду	0,1 г,
натрію гідрокарбонату	3,108 г,
калію хлориду	2,98 г,
L- яблучної кислоти	14,26 г;

 

Na+ – 37 ммоль; К+  –  40 ммоль; HCO3 -  – 37 ммоль; Cl -  – 40 ммоль;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Розчини для парентерального харчування. Комбінації.                                   

Код АТС B05B A10.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·          Кома і передкоматозні стани як наслідок ураження печінки або порушення функцій печінки при гострому або хронічному гепатиті;

·          печінкова  енцефалопатія;

·          підвищення рівня аміаку в крові внаслідок великих ушкоджень тканин організму (наприклад, при опіках).

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до компонентів  препарату;

– порушення метаболізму амінокислот;

– гемофілія;

– термінальний ілеїт;

– виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення;

– ниркова недостатність (тяжкі порушення функції нирок з анурією);

– серцева недостатність;

– отруєння метанолом;

– вагітність або період годування груддю;

– дитячий вік.

У випадку, якщо  печінкова кома  поєднується з тяжким ураженням нирок, завжди необхідно враховувати, який із цих двох станів більш загрозливий для життя. У даному випадку, при визначенні ефективності Гепасолу® А, розчину для інфузій, треба враховувати кислотно-лужний баланс організму.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу препарату встановлюють індивідуально, залежно від рівня аміаку в крові і ступеня тяжкості клінічної картини.

Зазвичай, призначають  500 мл Гепасолу® А  внутрішньовенно краплинно зі швидкістю

40 крапель/хв. Введення повторюють через кожні 12 годин до зникнення неврологічних симптомів. Максимальна доза сорбіту на добу – 1,5 г/кг маси тіла (2 100 мл/добу при масі тіла

70 кг).

     

Побічні реакції.

При швидкій інфузії може виникнути нудота, блювання, підсилене потовиділення, пропасниця, тахікардія, алергічні реакції, кропив’янка, шкірний висип, свербіж, анафілактичний шок, печія, біль у шлунку, підвищення секреції шлункового соку, сенсорна нейропатія, парестезії, головний біль, запаморочення, сонливість, аритмії, тахікардія,  втома, артеріальна гіпотензія, задишка, підвищення температури тіла, ціаноз, гіперемія шкіри обличчя і верхньої половини тулуба з відчуттям поколювання і печіння, сухість шкіри, ексфоліативний дерматит. Ці симптоми зникають при зниженні швидкості введення або відміні препарату.

Швидка інфузія може призвести до збільшення кількості рідини і виникнення периферичних і легеневих набряків, а також підвищеного вмісту електролітів у плазмі крові.

При введенні препарату крізь катетер у центральну вену у місці введення може виникнути геморагія та бактеріальний або грибковий тромбофлебіт.

 

Передозування.

При передозуванні препарату може виникнути нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату.

При передозуванні препарату в інших випадках можливе виникнення перевантаження   серцево-судинної системи в об′ємному вираженні, що може розвинутись у гостру недостатність                                        лівого шлуночка та набряк легенів, або гіперамоніємію та печінкову енцефалопатію, особливо у  пацієнтів з ураженням  печінки або функції нирок.

Лікування: специфічного антидоту не існує. Показане припинення подальшого введення препарату та заходи симптоматичного лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат не застосовують.

       

 Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату  дітям  вивчені  недостатньо, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

     

 Особливості застосування.

Аргінін, що входить до складу препарату, може призвести до зменшення концентрації фосфору і збільшення концентрації калію в плазмі. Ці зміни особливо виражені у хворих на цукровий діабет. Тому рівень калію, фосфору та хлоридів необхідно визначати до та після введення аргініну.

Введення препарату у великих кількостях мoжe спричинити гіпeркaліємію, oсoбливо у хворих на цукровий діабет. Тому хворим, які перебувають у стані стресу, і хворим на цукровий діабет незалежно від типу при застосуванні даного розчину призначають невеликі дози інсуліну.

Нікотинамід, який входить до складу препарату, слід з обережністю призначати пацієнтам із порушеннями функції нирок, а також хворим, які перенесли жовтяницю або будь-яке захворювання печінки, пацієнтам хворим на виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, пацієнтам  з подагрою, цукровим діабетом, захворюваннями жовчного міхура.

З обережністю призначають хворим, яким обмежене споживання рідини (сумарне введення парентерального харчування 3-4 л/день, пацієнтам з печінковою недостатністю, пацієнтам з порушеннями функції нирок, пацієнтам з сепсисом, а також при лихоманці невідомого походження.

При печінковій комі, що комбінується  з тяжким ураженням нирок, завжди потрібно оцінювати, яка з патологій більше загрожує життю хворого і зробити вибір на користь того чи іншого методу терапії.

Під час застосування цього препарату необхідно контролювати електролітний і кислотно-лужний баланс, ступінь гідратації організму. Для уникнення побічних реакцій препарат потрібно вводити повільно (відповідно з інструкцією). При додаванні  стандартного парентерального харчування слід звернути увагу на його сумісність із препаратом. Застосовувати тільки прозорий розчин з неушкодженого флакона!

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Гепасол ® А застосовують в умовах стаціонару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв’язку з розвитком  несумісності компонентів розчину з різними препаратами не рекомендується призначати  Гепасол® А хворим, які застосовують естрогени, спіронолактон, ловастатин, тіопентал натрію. При одночасному застосуванні знижується активність доксицикліну, тетрацикліну, еритроміцину, лінкоміцину. Одночасне застосування тіазидних  діуретиків і амінофіліну може посилити підвищення рівня інсуліну у плазмі крові, спричинене аргініном. При одночасному застосуванні амінофіліну з інфузією аргініну знижується реакція глюкагону. Застосування естрогенів та оральних контрацептивів разом з аргініном мають синергичний ефект та знижують рівень глюкагону, інсуліну, а також збільшують рівень гормона росту. Інфузії аргініну у комбінації з адреналіном та фентоламіном збільшують виділення глюкагону. Взаємодія аргініну зі спіронолактоном викликає сильну, потенційно летальну гіперкаліємію. Якщо препарат вводити разом з ловастатином, то нікотинова кислота може призвести до  рабдоміолізу. Після введення тільки нікотинової кислоти може виникнути випадок міопатії. Ізоніазид, пеніцилін і оральні контрацептиви порушують метаболізм і біодоступність піридоксину. 

Рибофлавін значно зменшує активність доксицикліну, тетрацикліну, окситетрацикліну, еритроміцину та лінкоміцину.

Тіопентал (2,5 г/л) несумісний з аргініном (25 г/л).

Нікотинамід знижує антибактеріальну  активність цефалоридину.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гепасол® А – це  вітамінно-живильний комплекс, який в основному застосовують для лікування печінкової енцефалопатії. Пацієнтам із печінковою комою призначають внутрішньовенні інфузії зі зменшеним вмістом білків, оскільки їх толерантність білків знижена. Рівень концентрації  аміаку в крові підвищується при ушкодженні печінки, пов’язаної з післяопераційною портальною гіпертензією, а також при гострому та хронічному захворюванні печінки.

Аміак  як потенційна отрута для клітин дуже швидко пошкоджує клітини центральної нервової системи, що призводить до розвинення печінкової коми. Терапевтична дія препарата зумовлена створенням метаболітів, необхідних для нормального функціонування циклу трикарбонових кислот, а також для синтезу сечовини в організмі. Гепасол® А містить комплекс вітамінів групи В, який відіграє важливу роль у проміжному метаболізмі. Дія Гепасолу® А  базується на впливі L-аргініну та кислоти яблучної на метаболічні процеси в організмі. Яблучна кислота у процесі біохімічного перетворення через оксалоацетат в аспартат звільнює одну молекулу аміаку, необхідну для синтезу сечовини.

L-аргінін сприяє зниженню рівня аміаку в крові. L-аспарагінова кислота бере участь у реакціях переамінування, які є важливими проміжними ланками у процесах синтезу амінокислот і їх дезамінування з утворенням сечовини. У Гепасолі® А міститься сорбіт, який в організмі перетворюється на фруктозу і поновлює енергетичні витрати організму, а також приймає участь у  синтезі глікогену. У проміжних процесах метаболізму значну роль відіграють вітаміни групи В як складові частини коферментів. Вітамін В2 у формі рибофлавін-натрію фосфату входить як кофермент до складу флавонових ферментів, які беруть участь у регуляції окисно-відновних процесів. Нікотинамід входить до складу піридиннуклеотидів, які також відіграють важливу роль в окисно-відновних процесах. Спільно з рибофлавіном нікотинамід бере участь у проміжних процесах метаболізму і у формі трифосфорпіридиннуклеотиду бере участь у синтезі білка. Вітамін В6 (піридоксин) є основною частиною багатьох ферментів і коферментів і відіграє важливу роль у процесах метаболізму вуглеводів і жирів. Цей вітамін є необхідним при створенні порфірину, під час синтезу гемоглобіну і міоглобіну.

Препарат нормалізує концентрацію і співвідношення амінокислот у плазмі крові і концентрацію аміаку, поліпшує неврологічний статус хворого, нормалізує азотистий баланс.

Фармакокінетика. Після введення розчину компоненти Гепасолу® А досить широко розподіляються у тканинах організму, метаболізуються в основному печінкою та виводяться із сечею. Піридоксин, рибофлавін, нікотинамід проникають крізь плаценту та у грудне молоко.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору;

теоретична осмолярність – 678 мосм/л, енергетична цінність – 840 кДж/л (200 ккал/л);

рН розчину – 4,7-5,7.

 

Несумісність.

Не рекомендується неконтрольоване додавання  інших лікарських засобів до розчину

Гепасол ® А.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище  25 °С, захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 500 мл розчину у скляних флаконах.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія.

 

Місцезнаходження.